FDA vydala 23. června na svých oficiálních webových stránkách oznámení s názvem „registrace a zařazení zařízení“, v němž zdůraznila, že:
FDA nevydává registrační osvědčení zařízením zabývajícím se zdravotnickými prostředky. FDA neověřuje registraci a zařazení do seznamu.
informace pro firmy, které se zaregistrovaly a kótovaly na burze. Registrace a kótování neznamená schválení nebo povolení firmy
nebo jejich zařízení.
Problémy, kterým musíme při registraci u FDA věnovat pozornost, jsou následující:
Otázka 1: Která agentura vydala certifikát FDA?
A: Neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA. Pokud je produkt registrován u FDA, bude získáno registrační číslo. FDA zašle žadateli odpověď (podepsanou generálním ředitelem FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.
Oznámení FDA o takovém oznámení v této době je důraznou připomínkou! Vzhledem k nedávnému vývoji epidemické situace ve Spojených státech se výrazně zvýšila poptávka po zdravotnických produktech pro prevenci epidemií vyvážených do Spojených států a zvýšila se i poptávka po registraci vývozu.
Pokud se některé podniky vydávají za FDA, aby vydávaly certifikáty výrobcům, mohou některé distribuční podniky při konzultacích s výrobci získat falešné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potřebuje FDA certifikovanou laboratoř?
A: FDA je orgán pro vymáhání práva, nikoliv servisní agentura. Pokud někdo tvrdí, že je certifikační laboratoří FDA, přinejmenším klame spotřebitele, protože FDA nemá žádnou veřejnou službu.
Agentury a laboratoře pro certifikaci pohlaví, neexistuje žádná tzv. „určená laboratoř“. Jako federální orgán činný v trestním řízení by se FDA neměla zabývat takovými věcmi, jako je činnost rozhodčího i sportovce. FDA bude pouze testovat služby.
Kvalita GMP laboratoře bude uznána a kvalifikované laboratoři bude vydán certifikát, ale nebude „určena“ ani doporučena veřejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrace u FDA zástupce z USA?
A: Ano, podnik musí při registraci u FDA jmenovat občana USA (společnost / sdružení) jako svého zástupce. Zástupce je zodpovědný za procesní služby nacházející se ve Spojených státech, což je prostředek pro kontakt mezi FDA a žadatelem.
Časté chyby při registraci FDA
1. Registrace FDA se liší od certifikace CE. Její certifikační režim se liší od režimu certifikátu CE pro testování produktů + hlášení. Registrace FDA ve skutečnosti využívá režim prohlášení o integritě, což znamená, že pro své vlastní produkty máte režim prohlášení o dobré víře.
V souladu s příslušnými normami a bezpečnostními požadavky, které jsou registrovány na webových stránkách americké federální vlády, nese výrobek v případě nehody odpovídající odpovědnost. Proto je u většiny produktů registrována FDA a nevyžaduje se zasílání vzorků k testu.
A prohlášení o certifikátu.
2. Doba platnosti registrace FDA: Registrace FDA je platná jeden rok. Pokud je platná déle než jeden rok, je nutné podat žádost o registraci znovu a znovu uhradit příslušný roční poplatek.
3. Je FDA registrována s certifikátem?
Ve skutečnosti neexistuje žádný certifikát pro registraci u FDA. Pokud je produkt u FDA registrován, bude získáno registrační číslo. FDA žadateli zašle odpověď (podepsanou generálním ředitelem FDA), ale certifikát FDA neexistuje.
Certifikát, který obvykle vídáme, vydává zprostředkovatelská agentura (registrační agent) výrobci, aby prokázala, že mu pomohla dokončit „registraci výrobního zařízení a registraci typu produktu“ požadovanou FDA.
(registrace zařízení a seznam zařízení), vyplněná značka má pomoci výrobci získat registrační číslo FDA.
Podle různých úrovní rizika FDA rozděluje zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III), přičemž třída III má nejvyšší úroveň rizika.
FDA jasně definovala klasifikaci produktů a požadavky na správu pro každý zdravotnický prostředek. V současné době existuje katalog více než 1700 druhů zdravotnických prostředků. Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí nejprve objasnit požadavky na klasifikaci a správu produktů, o jejichž uvedení na trh se uchází.
Po objasnění výše uvedených informací může podnik začít s přípravou příslušných materiálů k žádosti a podat zprávu FDA v souladu s určitými postupy za účelem získání schválení. U každého produktu musí podniky provést registraci a uvedení produktů na seznamu.
U produktů třídy I (které tvoří přibližně 47 %) je zavedena obecná kontrola. Velká většina produktů musí být pouze registrována, uvedena na seznamu a implementována v souladu se standardy GMP a produkty mohou vstoupit na americký trh (velmi málo z nich je spojeno s GMP).
Velmi malý počet rezervovaných produktů vyžaduje podání žádosti 510(k) úřadu FDA, konkrétně PMN (předběžné oznámení).
U produktů třídy II (které tvoří přibližně 46 %) je zavedena zvláštní kontrola. Po registraci a zařazení do seznamu musí podniky zavést správnou výrobní praxi (GMP) a podat žádost 510(k) (několik produktů má výjimku 510(k);
U produktů třídy III (přibližně 7 %) je zavedena předběžná licence. Po registraci a zařazení do seznamu musí podniky zavést správnou výrobní praxi (GMP) a podat žádost PMA (předběžná aplikace) úřadu FDA (část III).
PMN).
U produktů třídy I, poté co podnik předloží FDA příslušné informace, FDA pouze vydá oznámení a podniku není vydán žádný příslušný certifikát; u zařízení třídy II a III musí podnik předložit PMN nebo PMA a FDA...
Poskytnout podniku formální dopis o schválení přístupu na trh, tj. umožnit podniku přímo prodávat své produkty na americkém trhu se zdravotnickými prostředky vlastním jménem.
O tom, zda se v rámci procesu podávání žádosti obrátit na podnik k posouzení GMP, rozhoduje FDA na základě úrovně rizika produktu, požadavků na řízení, zpětné vazby od trhu a dalších komplexních faktorů.
Z výše uvedeného je patrné, že většina produktů může získat certifikaci FDA po registraci, zařazení do seznamu produktů a zavedení správné výrobní praxe (GMP) pro zdravotnické prostředky nebo po podání žádosti 510(k).
Jak zkontroluji, zda byl produkt uveden v seznamu FDA nebo registrován v 510k?
Jediný směrodatný způsob: podívejte se na webové stránky FDA
Čas zveřejnění: 9. ledna 2021