Úřad FDA vydal dne 23. června na svých oficiálních webových stránkách oznámení nazvané „registrace a seznam zařízení“, které zdůraznilo, že:

FDA nevydává registrační certifikáty zařízením zdravotnických prostředků.FDA necertifikuje registraci a zařazení
informace pro firmy, které se zaregistrovaly a kotovaly.Registrace a kotace neoznačují schválení nebo povolení firmy
nebo jejich zařízení.

Problémy, kterým musíme věnovat pozornost při registraci FDA, jsou následující:
Otázka 1: Která agentura vydala certifikát FDA?

A: Neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA.Pokud je produkt registrován u FDA, bude registrační číslo získáno.FDA poskytne žadateli dopis s odpovědí (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.

Oznámení FDA o takovém upozornění v tuto chvíli je silnou připomínkou!V důsledku nedávného vývoje epidemické situace ve Spojených státech se výrazně zvýšila poptávka po produktech pro prevenci proti epidemiím vyváženým do Spojených států a zvýšila se také poptávka po registraci vývozu.

Když se některé podniky vydávají za FDA, aby vydaly certifikáty výrobcům, některé distribuční podniky mohou při konzultaci s výrobci získat falešné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potřebuje FDA certifikovanou laboratoř?

A: FDA je agentura pro vymáhání práva, nikoli služba.Pokud někdo říká, že je certifikační laboratoří FDA, přinejmenším klame spotřebitele, protože FDA nemá žádnou veřejnou službu

Sexuální certifikační agentury a laboratoře, neexistuje žádná takzvaná „určená laboratoř“.Jako federální donucovací agentura by FDA neměla být zapojena do takových věcí, jako je být zároveň rozhodčím i sportovcem.FDA bude službu pouze testovat

Kvalita SVP laboratoře bude uznána a kvalifikované laboratoři bude vydán certifikát, nebude však „určena“ ani doporučována veřejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrace FDA agenta v USA?

Odpověď: Ano, podnik musí při registraci u FDA jmenovat občana USA (společnost / sdružení) jako svého zástupce.Zástupce je odpovědný za procesní služby umístěné ve Spojených státech, což je médium pro kontaktování FDA a žadatele.

Časté chyby při registraci FDA

1. Registrace FDA se liší od certifikace CE.Jeho certifikační režim se liší od režimu testování certifikačního produktu CE + hlášení certifikátu.Registrace FDA ve skutečnosti přijímá režim prohlášení o integritě, to znamená, že máte režim prohlášení v dobré víře pro své vlastní produkty

V souladu s příslušnými normami a bezpečnostními požadavky a registrovanými na federální webové stránce USA, pokud dojde k nehodě s výrobkem, musí nést odpovídající odpovědnost.Proto, registrace FDA pro většinu produktů, neexistuje žádný test odeslání vzorku

A prohlášení o osvědčení.

2. Doba platnosti registrace FDA: Registrace FDA je platná jeden rok.Pokud je to více než jeden rok, je třeba jej znovu odeslat k registraci a znovu uhradit příslušný roční poplatek.

3. Je FDA registrován s certifikátem?

Ve skutečnosti neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA.Pokud je produkt registrován u FDA, bude registrační číslo získáno.FDA poskytne žadateli dopis s odpovědí (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.

Certifikát, který obvykle vidíme, vydává zprostředkovatelská agentura (registrační agent) výrobci, aby prokázal, že pomohl výrobci dokončit „registraci výrobního zařízení a registraci typu produktu“ požadovanou FDA.

(registrace provozovny a výpis zařízení), vyplněná značka má výrobci pomoci získat registrační číslo FDA.

Podle různých úrovní rizika rozděluje FDA zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III) a třída III má nejvyšší úroveň rizika.

FDA jasně definovala klasifikaci produktů a požadavky na správu pro každý zdravotnický prostředek.V současné době existuje více než 1700 druhů katalogu zdravotnických prostředků.Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí si nejprve ujasnit požadavky na klasifikaci a řízení produktů, které jsou uváděny na trh.

Po objasnění výše uvedených informací může podnik začít připravovat příslušné aplikační materiály a podávat zprávy FDA podle určitých postupů, aby získal souhlas.Pro jakýkoli produkt musí podniky zaregistrovat a uvést produkty.

U výrobků třídy I (tvoří cca 47 %) je zavedena obecná kontrola.Naprostou většinu produktů stačí pouze zaregistrovat, uvést a implementovat standardy GMP a produkty mohou vstoupit na americký trh (velmi málo z nich je spojeno s GMP)

Velmi malý počet vyhrazených produktů musí předložit žádost 510 (k) FDA, konkrétně PMN (oznámení před uvedením na trh));

U výrobků třídy II (tvoří cca 46 %) je zavedena speciální kontrola.Po registraci a zařazení na seznam musí podniky zavést SVP a předložit žádost 510 (k) (několik produktů má výjimku 510 (k));

Pro produkty třídy III (asi 7 %) je implementována předmarketingová licence.Po registraci a zařazení na burzu musí podniky zavést GMP a předložit žádost o PMA (premarket application) FDA (část III)

PMN).

U produktů třídy I poté, co podnik předloží příslušné informace FDA, FDA pouze oznámí a podniku není vydán žádný příslušný certifikát;u zařízení třídy II a III musí podnik předložit PMN nebo PMA a FDA tak učiní

Dejte podniku formální dopis o schválení přístupu na trh, což znamená, že podniku umožní přímo prodávat své produkty na americkém trhu se zdravotnickými prostředky vlastním jménem.

O tom, zda jít do podniku za účelem posouzení GMP v procesu žádosti, rozhoduje FDA podle úrovně rizika produktu, požadavků managementu a zpětné vazby od trhu a dalších komplexních faktorů.

Z výše uvedeného můžeme vidět, že většina produktů může získat certifikaci FDA po registraci, zařazení produktu a implementaci GMP pro zdravotnické prostředky nebo podání žádosti 510 (k).

Jak zkontrolovat, zda byl produkt uveden na FDA nebo registrován v 510k?

Jediný směrodatný způsob: podívejte se na web FDA