FDA vydala oznámení s názvem „Registrace a seznam zařízení“ na svém oficiálním webu dne 23. června, což zdůraznilo, že:
FDA nevydává osvědčení o registraci do zařízení zdravotnických prostředků. FDA neosvědčuje registraci a seznam
informace pro firmy, které se zaregistrovaly a uvedeny. Registrace a výpis neoznačuje schválení ani povolení firmy
nebo jejich zařízení.
Problémy, kterým musíme věnovat pozornost v registraci FDA, jsou následující:
Otázka 1: Která agentura vydala certifikát FDA?
Odpověď: Neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA. Pokud je produkt registrován u FDA, bude získáno registrační číslo. FDA poskytne žadateli odpověď (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje certifikát FDA.
Oznámení FDA o takovém oznámení je v této době silnou připomínkou! Vzhledem k nedávnému vývoji epidemické situace ve Spojených státech se poptávka po lékařské epidemické prevenci vyvážené do Spojených států výrazně zvýšila a poptávka po registraci exportu se také zvýšila
Když se některé podniky vydávají na FDA k vydávání certifikátů výrobcům, mohou některé distribuční podniky při konzultaci s výrobci získat falešné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potřebuje FDA certifikovanou laboratoř?
Odpověď: FDA je agentura pro vymáhání práva, ne servisní agentura. Pokud někdo říká, že je to certifikační laboratoř FDA, jsou to alespoň zavádějící spotřebitelé, protože FDA nemá veřejnou službu
Sexuální certifikační agentury a laboratoře, neexistuje žádná tzv. „Určená laboratoř“. Jako federální donucovací agentura by FDA neměla být zapojena do věcí, jako je rozhodčí i sportovec. FDA bude testovat pouze službu
Kvalita GMP v laboratoři bude uznána a kvalifikovaný bude vydán s certifikátem, ale nebude „určena“ ani doporučena veřejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrace FDA agenta USA?
Odpověď: Ano, podnik musí při registraci u FDA jmenovat občana USA (Company / Association). Agent je zodpovědný za procesní služby se sídlem ve Spojených státech, což je média, která kontaktují FDA a žadatele.
Běžné chyby při registraci FDA
1. Registrace FDA se liší od certifikace CE. Jeho certifikační režim se liší od certifikačního testování produktu CE + režim certifikátu hlášení. Registrace FDA ve skutečnosti přijímá režim deklarace integrity, to znamená, že máte režim dobré víry pro své vlastní produkty
V souladu s příslušnými standardy a požadavky na bezpečnost a registrovaných na federálních webových stránkách USA, pokud dojde k nehodě s produktem, musí nést odpovídající odpovědnost. Proto registrace FDA pro většinu produktů neexistuje žádný vzorový test
A prohlášení o certifikátu.
2. období platnosti registrace FDA: Registrace FDA je platná po dobu jednoho roku. Pokud je to více než jeden rok, musí být znovu předloženo k registraci a roční poplatek je třeba také zaplatit znovu.
3. Je FDA registrována s certifikátem?
Ve skutečnosti neexistuje certifikát pro registraci FDA. Pokud je produkt registrován u FDA, bude získáno registrační číslo. FDA poskytne žadateli odpověď (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje certifikát FDA.
Osvědčení, které obvykle vidíme, vydává výrobce zprostředkovatelskou agenturou (registrační agent), aby prokázal, že výrobci pomohl dokončit „registraci výrobního zařízení a registraci typu produktu“ požadovaný společností FDA
(Registrace založení a seznam zařízení), dokončená značka má pomoci výrobci získat registrační číslo FDA.
Podle různých úrovní rizika má FDA zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III) a třída III nejvyšší úroveň rizika.
FDA jasně definovala požadavky na klasifikaci a správu produktů pro každý zdravotnický prostředek. V současné době existuje více než 1700 druhů katalogu zdravotnických prostředků. Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí nejprve objasnit požadavky na klasifikaci a správu produktů uplatněných pro marketing.
Po objasnění výše uvedených informací může podnik začít připravovat příslušné aplikační materiály a podat zprávu FDA podle určitých postupů k získání schválení. Pro jakýkoli produkt musí podniky zaregistrovat a uvádět produkty.
U produktů třídy I (představující asi 47%) je implementována obecná kontrola. Převážná většina produktů musí být pouze registrována, uvedena a implementována standardy GMP a produkty mohou vstoupit na americký trh (jen velmi málo z nich je spojeno s GMP)
Velmi malý počet vyhrazených produktů musí podat aplikaci 510 (k) do FDA, jmenovitě PMN (oznámení o premarketu));
U produktů třídy II (představující asi 46%) je implementována zvláštní kontrola. Po registraci a seznamu musí podniky implementovat GMP a odeslat 510 (k) aplikaci (jen málo produktů je 510 (k) výjimkou);
U produktů třídy III (asi 7%) je implementována předběžná marketingová licence. Po registraci a výpisu musí podniky implementovat GMP a odeslat aplikaci PMA (Premarket Application) na FDA (část III)
PMN).
U produktů třídy I poté, co podnik předloží FDA relevantní informace, FDA pouze oznámení a podniku není vydán žádný relevantní osvědčení; Pro zařízení třídy II a III musí podnik předložit PMN nebo PMA a FDA bude
Poskytněte společnosti Enterprise formální dopis o schválení přístupu k trhu, tj. Umožněte podniku přímo prodávat své produkty na americkém trhu zdravotnických prostředků svým vlastním jménem.
Zda by se měl jít do podniku pro posouzení GMP v procesu podávání žádostí, podle FDA podle úrovně rizika produktu, požadavcích na řízení a zpětnou vazbu na trhu a další komplexní faktory.
Z výše uvedeného vidíme, že většina produktů může získat certifikaci FDA po registraci, seznamu produktů a implementaci GMP pro zdravotnické prostředky nebo podání aplikace 510 (k).
Jak zkontrolovat, zda byl produkt uveden společností FDA nebo zaregistrován v 510K?
Jediný autoritativní způsob: Zkontrolujte webové stránky FDA
Čas příspěvku: Jan-09-2021