Úřad FDA vydal dne 23. června na svých oficiálních webových stránkách oznámení nazvané „registrace a seznam zařízení“, které zdůraznilo, že:
FDA nevydává registrační certifikáty zařízením zdravotnických prostředků. FDA necertifikuje registraci a zařazení
informace pro firmy, které se zaregistrovaly a kotovaly. Registrace a kotace neoznačují schválení nebo povolení firmy
nebo jejich zařízení.
Problémy, kterým musíme věnovat pozornost při registraci FDA, jsou následující:
Otázka 1: Která agentura vydala certifikát FDA?
A: Neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA. Pokud je produkt registrován u FDA, bude registrační číslo získáno. FDA poskytne žadateli dopis s odpovědí (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.
Oznámení FDA o takovém upozornění v tuto chvíli je silnou připomínkou! V důsledku nedávného vývoje epidemické situace ve Spojených státech se výrazně zvýšila poptávka po produktech pro prevenci proti epidemiím vyváženým do Spojených států a zvýšila se také poptávka po registraci vývozu.
Když se některé podniky vydávají za FDA, aby vydaly certifikáty výrobcům, některé distribuční podniky mohou při konzultaci s výrobci získat falešné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potřebuje FDA certifikovanou laboratoř?
A: FDA je agentura pro vymáhání práva, nikoli služba. Pokud někdo říká, že je certifikační laboratoří FDA, přinejmenším klame spotřebitele, protože FDA nemá žádnou veřejnou službu
Sexuální certifikační agentury a laboratoře, neexistuje žádná takzvaná „určená laboratoř“. Jako federální donucovací agentura by FDA neměla být zapojena do takových věcí, jako je být zároveň rozhodčím i sportovcem. FDA bude službu pouze testovat
Kvalita SVP laboratoře bude uznána a kvalifikované laboratoři bude vydán certifikát, nebude však „určena“ ani doporučována veřejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrace FDA agenta v USA?
Odpověď: Ano, podnik musí při registraci u FDA jmenovat občana USA (společnost / sdružení) jako svého zástupce. Zástupce je odpovědný za procesní služby umístěné ve Spojených státech, což je médium pro kontaktování FDA a žadatele.
Časté chyby při registraci FDA
1. Registrace FDA se liší od certifikace CE. Jeho certifikační režim se liší od režimu testování certifikačního produktu CE + hlášení certifikátu. Registrace FDA ve skutečnosti přijímá režim prohlášení o integritě, to znamená, že máte režim prohlášení v dobré víře pro své vlastní produkty
V souladu s příslušnými normami a bezpečnostními požadavky a registrovanými na federální webové stránce USA, pokud dojde k nehodě s výrobkem, musí nést odpovídající odpovědnost. Proto, registrace FDA pro většinu produktů, neexistuje žádný test odeslání vzorku
A prohlášení o osvědčení.
2. Doba platnosti registrace FDA: Registrace FDA je platná jeden rok. Pokud je to více než jeden rok, je třeba jej znovu odeslat k registraci a znovu uhradit příslušný roční poplatek.
3. Je FDA registrován s certifikátem?
Ve skutečnosti neexistuje žádný certifikát pro registraci FDA. Pokud je produkt registrován u FDA, bude registrační číslo získáno. FDA poskytne žadateli dopis s odpovědí (podepsaný generálním ředitelem FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.
Certifikát, který obvykle vidíme, vydává zprostředkovatelská agentura (registrační agent) výrobci, aby prokázal, že pomohl výrobci dokončit „registraci výrobního zařízení a registraci typu produktu“ požadovanou FDA.
(registrace provozovny a výpis zařízení), vyplněná značka má výrobci pomoci získat registrační číslo FDA.
Podle různých úrovní rizika rozděluje FDA zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III) a třída III má nejvyšší úroveň rizika.
FDA jasně definovala klasifikaci produktů a požadavky na správu pro každý zdravotnický prostředek. V současné době existuje více než 1700 druhů katalogu zdravotnických prostředků. Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí si nejprve ujasnit požadavky na klasifikaci a řízení produktů, které jsou uváděny na trh.
Po objasnění výše uvedených informací může podnik začít připravovat příslušné aplikační materiály a podávat zprávy FDA podle určitých postupů, aby získal souhlas. Pro jakýkoli produkt musí podniky zaregistrovat a uvést produkty.
U výrobků třídy I (tvoří cca 47 %) je zavedena obecná kontrola. Naprostou většinu produktů stačí pouze zaregistrovat, uvést a implementovat standardy GMP a produkty mohou vstoupit na americký trh (velmi málo z nich je spojeno s GMP)
Velmi malý počet vyhrazených produktů musí předložit žádost 510 (k) FDA, konkrétně PMN (oznámení před uvedením na trh));
U výrobků třídy II (tvoří cca 46 %) je zavedena speciální kontrola. Po registraci a zařazení na seznam musí podniky zavést SVP a předložit žádost 510 (k) (několik produktů má výjimku 510 (k));
Pro produkty třídy III (asi 7 %) je implementována předmarketingová licence. Po registraci a zařazení na burzu musí podniky zavést GMP a předložit žádost o PMA (premarket application) FDA (část III)
PMN).
U produktů třídy I poté, co podnik předloží příslušné informace FDA, FDA pouze oznámí a podniku není vydán žádný příslušný certifikát; u zařízení třídy II a III musí podnik předložit PMN nebo PMA a FDA tak učiní
Dejte podniku formální dopis o schválení přístupu na trh, což znamená, že podniku umožní přímo prodávat své produkty na americkém trhu se zdravotnickými prostředky vlastním jménem.
O tom, zda jít do podniku za účelem posouzení GMP v procesu žádosti, rozhoduje FDA podle úrovně rizika produktu, požadavků managementu a zpětné vazby od trhu a dalších komplexních faktorů.
Z výše uvedeného můžeme vidět, že většina produktů může získat certifikaci FDA po registraci, zařazení produktu a implementaci GMP pro zdravotnické prostředky nebo podání žádosti 510 (k).
Jak zkontrolovat, zda byl produkt uveden na FDA nebo registrován v 510k?
Jediný směrodatný způsob: podívejte se na web FDA
Čas odeslání: leden-09-2021